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今年4月，上海、新疆發布了有關降低收費的相關公告，6月12日，廣西壯族自治區財政廳關于進一步降低醫療器械產品注冊收費標準有關問題的通知》宣布將境內第二類醫療器械產品首次注冊費由30280元降為20187元；延續注冊費由12560元降為零，我們將2024年【全國各省醫療器械注冊行政收費標準】進行實時更新，匯總整理如下圖，...

有為原創-無菌器械車間:從細節處把控質量

2024-06-26

心得分享YOUWEI MEDICAL無菌器械車間要求無菌車間在醫療器械生產過程中扮演著不可或缺的角色。為確保醫療器械的無菌性和高質量，生產環境必須嚴格遵守潔凈度標準。本文將深入探討醫療器械生產用無菌車間的核心要求，包括空氣潔凈度等級、環境控制、人員培訓及操作規程等。通過詳細分析這些要求，幫助企業了解如何構建和維護一個高...

有為原創-器械使用單位UDI實施流程

2024-06-06

UDI是精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通使用各環節、有助于醫療器械全生命周期管理。2019年10月，國家藥品監督管理局頒布《醫療器械唯一標識系統規則》，要求境內流通、銷售的所有醫療器械逐步落實UDI編碼。醫療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。建立UDI系統，為每一個...

有為課堂 | 醫療器械分類界定發補溝通方法的原創教學課堂，歡迎參考

2024-03-27

在醫療器械分類界定填寫發補資料時，經常需要對產品的補充聲明？有哪些注意事項？經常遇到的問題有哪些？本視頻將予以詳解。

有為課堂 | 醫療器械分類界定申報要求，申報流程的原創教學課堂，歡迎參考

2024-03-27

在申報醫療器械產品注冊或備案時，經常需要對產品進行分類界定。分類界定如何申請？有哪些注意事項？經常遇到的問題有哪些？本視頻將予以詳解。

膠原蛋白

有為重組膠原蛋白敷料原創課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊申報指南——第3節重組膠原蛋白法規歷程與專用場景

2024-08-12

膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領域擁有廣闊前景；天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間；重組法進步速度相對更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結構、應用和生產流程，有為醫療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開了系列文章。

有為重組膠原蛋白敷料原創課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊申報指南——第2節重組膠原蛋白研究歷程

2024-08-12

膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領域擁有廣闊前景；天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間；重組法進步速度相對更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結構、應用和生產流程，有為醫療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開了系列文章。

有為重組膠原蛋白敷料原創課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊申報指南——第1節重組膠原蛋白基礎知識與理解

2023-10-13

膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領域擁有廣闊前景；天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間；重組法進步速度相對更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結構、應用和生產流程，有為醫療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開了系列文章。

走近現場 | 有為醫療受邀參加海南省藥師協會重組膠原蛋白醫用敷料產品體系運行核心要素與注意事項

2023-09-28

2023年9月26日開展了敷料類產品體系運行核心要素與注意事項我司總監詹博文老師受邀前往海口海南省藥師協會給大家帶來了以《敷料類產品體系運行核心要素與注意事項》為主題的培訓授課

走近現場 | 有為醫療受邀參加海南省藥師協會重組膠原蛋白醫用敷料注冊申報研討會

2023-09-27

2023年9月26日開展了重組膠原蛋白醫用敷料注冊申報研討會我司創始人梁子敬老師受邀前往海口海南省藥師協會給大家帶來了以《重組膠原蛋白醫用敷料注冊申報研討會》為主題的培訓授課

企業新聞

有為藥械化曹娟老師受邀參與起草《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》

2025-08-12

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，規范和指導醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查工作，有為藥械化創始人曹娟老師受邀參與起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》。曹娟廣州有為藥械化技術發展有限公司創始人一、填補監管空白，細...

廣東省醫藥企業管理協會助力興寧醫療器械產業園區高質量發展！

2025-04-11

廣東省醫藥企業管理協會積極發揮橋梁紐帶作用，全力助力興寧醫療器械產業園區實現高質量發展。協會充分整合行業資源，促進企業間的深度合作與交流，為園區的規劃建設、招商引資、技術創新等方面提供有力支持。興寧醫療器械產業園區在協會的幫助下，不斷完善基礎設施，吸引眾多優質企業入駐，提升產業集聚效應。了解廣東省醫藥企業管理協會如何助...

【政企聯動共謀發展】有為藥械化受邀參加廣東興寧醫療器械產業園建設座談會

2025-03-26

興寧市委書記羅達祥于 3 月 24 日率隊與廣東省醫藥企業管理協會及醫療器械企業代表交流，有為藥械化受邀參與廣東興寧醫療器械產業園建設座談會。會上，有為藥械化憑借專業優勢，就產業園建設、企業注冊、產品申報等建言獻策，分享產品創新與市場拓展經驗。廣東興寧醫療器械產業園由省藥監局與興寧市共建，規劃占地 800 畝，總投資約...

歡度國慶，共慶盛世，節日快樂

2024-10-15

有為藥械化 · 專注于藥品、化妝品、食品及醫療機構領域服務

2023-03-06

2023年2月有為向前邁進了一大步于廣州市海珠區成立【有為藥械化】拓展至藥品、化妝品、食品及醫療機構不僅如此【有為】平臺將更加全面、更加專業化

法規動態

國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告

2024-08-22

近日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號）。具體內容如下：為進一步加強對醫療器械臨床試驗機構的管理，規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，現予發布，自2024年10月1日起實施。　　特此...

官方解答 | 延續及分類界定

2024-08-20

01問：IVD設備，同一注冊單元包含多個機型的，除了電磁兼容性需要全機型送檢外，安全和性能部分的測試，是否可以走典型型號覆蓋？答：EMC部分如果檢驗機構出具覆蓋報告，可考慮認可。安全和性能部分，審評需要視送檢型號是否具有典型覆蓋性決定。02問：試劑盒中配套陰性質控品是否需要瓶間差的要求？答：液體質控品...

官方解答 | 臨床檢驗產品篇（二）

2024-08-20

點擊上方藍字關注我們有為醫療 - 致力于為客戶提供各國家市場準入完整的解決方案熱門資訊：新版9706標準檢測、送檢資料編寫、注冊變更、產品整改等。業務涵蓋：中國NMPA醫療器械注冊或備案、生產許可證、GMP體系輔導、臨床評價、臨床試驗CRO、技術評審預審服務、醫療器械發補、同品種支持性資料獲取、體系考核技術服務、醫療器...

湖南藥監局：2024年7月首次注冊第二類醫療器械產品及新開辦生產企業目錄公告

2024-08-12

近日，湖南省藥品監督管理局關于發布2024年7月首次注冊第二類醫療器械產品及新開辦生產企業目錄的公告（2024年第54號）

浙江藥監局：2024年7月第二類醫療器械注冊產品目錄

2024-08-09

近日，浙江省藥品監督管理局關于批準注冊第二類醫療器械產品公告（2024年第8號）附件如下：

通知公告

2025廣東省醫療器械掛網集采研討會暨展覽會：對接醫院把握商機，引領未來！

2025-03-27

《北京市醫療器械審評檢查新300問》——有源產品篇(三)

2024-10-16

近日，北京市醫療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫療器械審評檢查新300問》（以下簡稱《新300問》），是對2023年版本的全面優化、更新及拓展。第一篇有源產品01Q如何確定有源類醫療器械貨架有效期？A: 醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，產品設計開發階段需完成產品貨架有效期研究。可以...

江西藥監局發布《醫療器械生產企業管理者代表管理制度》的通知

2024-10-16

　9月20日，江西省藥監局發布《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》內容如下贛藥監規〔2024〕10號各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、各直屬單位：《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》已經省藥監局2024年第9次局長辦公會審議通過，現...

廣東藥監局：2024年9月批準注冊第二類醫療器械產品的清單

2024-10-11

2024年9月，廣東省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品308個，其中首次注冊159個，延續注冊149個（具體產品見附件）。附件（首次注冊）如下：

廣西藥監局：2024年9月醫療器械產品注冊信息公告

2024-10-10

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，現將廣西壯族自治區2024年9月第二類醫療器械產品注冊相關信息予以公告。附件如下：

關于有為

有為醫療——藥械化合規服務引領者

有為醫療服務平臺創建于2022年，總部位于廣州番禺，在廣州海珠、花都、湖南、海南等地都設有分支機構，擁有超過 50名資深法規·研發·顧問·檢測·注冊·臨床·軟件和技術專家，合同方超過100家，擁有深厚的檢測、認證、審核機構溝通網絡。

有為致力于為藥械化經營和生產企業提供高質量的全生命周期保駕護航服務。團隊擁有十年以上藥械化行業服務經驗，我們與研發、認證、檢測、臨床、協會及各監管部門建立有效溝通，擁有豐富的資源脈絡。我們堅持以客戶需求為中心，深入探索產品設計開發、制造工藝、檢驗檢測，確保產品安全有效，實現高質量發展。同時致力解決產品上市前后各環節的卡點，實現產品的快速準入。

本著“立足灣區，服務中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫療產業鏈服務”的企業愿景，致力于肩負為客戶提供全生命周期保駕護航使命。我們與行業超過1000+企業簽訂認證服務，累計超過1000個品種（覆蓋醫美、血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復、眼科、輸注護理、中醫、口腔、骨科、婦科、軟件和IVD等）的選擇并認可了我們的專業醫療技術服務。有為專注于藥械化上市前的配套解決方案，集中行業的以下痛點開展深耕，已形成醫療器械細分賽道產品專案的一站式服務商。


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